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神經血管植入物 顱內動脈支架
基本信息
標準號：YY/T 1747-2021
發布時間：2021-12-06
實施時間：2023-05-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
出版機構：中國標準出版社
發布部門：國家藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了顱內動脈支架的通用要求、預期性能、設計屬性、材料、實驗室設計評估、上市后監督、制造、滅菌、包裝。本標準適用于在顱內動脈使用的治療出血或缺血癥狀的支架類產品，包括支架及配套使用的輸送系統。但本標準不包含用于輸送支架的通路器械（如微導管）及其他配套器械。本標準不適用于顱內動脈瘤血流導向裝置。本標準不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂層的降解，以及其他時間依從性方面的內容。本標準不包括顱內動脈支架植入前的程序和器械。
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