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外科植入物 部分和全膝關節假體股骨和脛骨部件 第1部分：分類、定義和尺寸標注 現行

Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 1:Classification, definitions and designation of dimensions

標準號：YY/T 0924.1-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0924.1-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李立賓、焦永哲、李楠、宋鐸、史新立、劉斌、劉英慧、郭曉磊
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準適用于部分和全膝關節假體部件。本標準規定了膝的一個或多個間室的支撐面置換的膝關節假體的股骨、脛骨和髕骨部件的分類、定義和尺寸標注。

標準摘要

YY/T0924《外科植入物 部分和全膝關節假體部件》分為兩個部分:
———第1部分:分類、定義和尺寸標注;
———第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節面。
本部分為YY/T0924的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法修改采用ISO7207-1:2007《外科植入物 部分和全膝關節假體部件 第1部分:分類、定義和尺寸標注》。
本部分與ISO7207-1:2007相比,僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
GB/T12417.2—2008 無源外科植入物 骨接合與關節置換植入物 第2部分:關節置換植入物特殊要求(ISO21534:2002)
YY/T0919—2014《無源外科植入物 關節置換植入物 膝關節置換植入物的專用要求》
(ISO21536:2007)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。
本部分主要起草人:李立賓、焦永哲、李楠、宋鐸、史新立、劉斌、劉英慧、郭曉磊。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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