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眼科儀器 角膜地形圖儀 現(xiàn)行

Opthalmic instruments—Corneal topographers

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0787-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0787-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-12-27
實(shí)施時(shí)間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：王敬濤、賈曉航、何濤、齊偉明
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：眼科設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜地形圖測(cè)量?jī)x器或系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、最低要求以及試驗(yàn)方法和程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)量人眼角膜表面形狀的儀器或系統(tǒng)。注:可以是某一區(qū)域的表面曲率,表面三維地形尺寸或其他用來表征表面特性的球形參數(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科儀器中的檢眼鏡器械。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO19980:2005《眼科儀器 角膜地形圖儀》(英文版)。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO19980:2005的主要差異如下:
a) 增補(bǔ)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1的要求作為“電氣安全要求”指標(biāo);
b) 對(duì)ISO19980:2005標(biāo)準(zhǔn)中引用的ISO15004:1997標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,在本標(biāo)準(zhǔn)中除光輻射安全內(nèi)容外,其他要求結(jié)合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作了適用性規(guī)定,直接描述在本標(biāo)準(zhǔn)中。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO19980:2005修改后重新起草,所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線(|)標(biāo)識(shí)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為資料性附錄,附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:王敬濤、賈曉航、何濤、齊偉明。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 要求 7
4.1 面積測(cè)量 7
4.2 測(cè)量樣本密度 8
4.3 性能測(cè)量和性能報(bào)告 8
4.4 結(jié)果的顏色表示 8
4.5 材料 8
4.6 清洗、消毒或滅菌措施 8
4.7 環(huán)境條件 8
4.8 電氣安全要求 8
5 試驗(yàn)方法和試驗(yàn)裝置 8
5.1 試驗(yàn) 8
5.2 測(cè)試面 8
5.3 數(shù)據(jù)采集、測(cè)試面 10
5.4 數(shù)據(jù)分析 10
5.5 材料試驗(yàn) 11
5.6 清洗、消毒或滅菌措施檢驗(yàn) 11
5.7 環(huán)境試驗(yàn) 11
5.8 電氣安全試驗(yàn) 11
6 隨附文件 11
7 標(biāo)記 11
附錄A (資料性附錄) 角膜地形圖儀的測(cè)試面 12
附錄B(規(guī)范性附錄) 角膜地形圖儀的標(biāo)準(zhǔn)顯示 13
附錄C (規(guī)范性附錄) 面積權(quán)重值的計(jì)算 15

替代情況

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