醫(yī)用電氣設備 第2部分：放射治療模擬機安全專用要求 現(xiàn)行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
標準號：GB 9706.16-2015
基本信息
標準號：GB 9706.16-2015
發(fā)布時間：2015-12-10
實施時間：2017-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王培臣、焦春營、繆斌
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用射線設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所
歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)
標準簡介
增加:GB9706的本部分適用于放射治療模擬機:———使用診斷X射線設備模擬物理上的放射治療輻射束,能確定治療輻射野的位置和尺寸,以使得在治療期間能定位照射的治療體積;———用于以放射治療前進行放射治療模擬為目的,而不用作一般的診斷檢查;———在技術說明書規(guī)定的環(huán)境和供電條件下使用;———包含以下部分:● 一個產(chǎn)生X 射線束,用來模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統(tǒng);● 一個能顯示出X 射線束圖像的系統(tǒng),例如X 射線攝影或X 射線透視;● 一個控制射線束尺寸和位置,用以界定預期的治療區(qū)域的裝置;● 一種可以模擬放射治療設備的幾何條件和運動并支撐成像系統(tǒng)的機械結構;● 一個控制系統(tǒng);● 一個治療床系統(tǒng)。
標準摘要
|
本部分的全部技術內容為強制性。 GB9706《醫(yī)用電氣設備》的安全系列標準由兩部分構成: ———第1部分:安全通用要求; ———第2部分:安全專用要求。 其中,第2部分:安全專用要求包括若干部分,本部分為GB9706的第16部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本部分代替GB9706.16—1999《醫(yī)用電氣設備 第2部分:放射治療模擬機安全專用要求》,與 GB9706.16—1999相比,主要變化如下: ———刪除了1999年版第4章試驗的通用要求; ———刪除了1999年版6.1設備或設備部件的外部標記; ———刪除了1999年版6.3控制器和儀表的標記; ———增加了1999年版6.3.101刻度的規(guī)定和運動部件的指示; ———增加了1999年版6.8.2使用說明書; ———刪除了1999年版10.1運輸和貯存; ———刪除了1999年版10.2.1環(huán)境; ———增加了10.2.2電源; ———增加了第16章外殼和防護罩; ———增加了第18章保護接地、功能接地和電位均衡; ———增加了19.3容許值; ———修改了19.1通用要求; ———增加了第20章電介質強度; ———刪除了1999年版第21章機械強度; ———刪除了1999年版22.4.101設備或在模擬機室內設備部件運轉的控制; ———刪除了1999年版22.4.102從模擬機室外進行運轉控制; ———刪除了1999年版22.4.103對機架、輻射頭、治療床和X射線影像接收器的電動運轉要求; ———增加了22.4動力驅動的運動; ———增加了22.7.101電機緊急停止; ———修改了第29章X射線輻射; ———增加了第36章電磁兼容性; ———增加了第52章不正常的運行和故障狀態(tài); ———刪除了1999年版第九篇和第十篇。 本部分等同采用IEC60601-2-29:1999《醫(yī)用電氣設備 第2部分:放射治療模擬機安全專用要求》。與該標準有如下編輯性的差異: ———用小數(shù)點“.”代替小數(shù)點“,”; ———按照GB/T1.1—2009對編排格式進行了修改; ———對標準中引用的其他國際標準,已經(jīng)轉化為我國標準的,本標準用我國標準替換其他相應的國際標準; ———用“本標準”代替了“本專用標準”; ———本標準刪除了IEC60601-2-29:1999的前言和引言; ———本標準中的術語用五號黑體字給出。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)歸口。 本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所。 本部分主要起草人:王培臣、焦春營、繆斌。 本部分首次發(fā)布于1999年8月。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 第一篇 概述 1 適用范圍和目的 1 2 術語和定義 2 5 分類 3 6 識別、標記和文件 3 第二篇 環(huán)境條件 10 環(huán)境條件 5 第三篇 對電擊危險的防護 16 外殼和防護罩 6 18 保護接地、功能接地和電位均衡 6 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 6 第四篇 對機械危險的防護 22 運動部件 7 27 氣動和液壓動力 9 28 懸掛物 9 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 29 X輻射 9 36 電磁兼容性 11 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 第九篇 不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗 52 不正常的運行和故障狀態(tài) 12 附錄L (資料性附錄) 參考文獻———本部分中涉及的出版物 17 附錄AA (資料性附錄) 術語索引 18 附錄BB(資料性附錄) 參考文獻 26 圖101 設備運動和標尺———定義軸1~8、方向9~13和尺寸14、15的旋轉機架(采用 IEC60601-2-1)(見附表) 13 圖102 設備運動和標尺———定義軸1、4~6、19,方向9~12、16~18和尺寸14、15的等 中心放射治療模擬機或遠距離放射治療設備(見附表) 14 圖103 設備運動和標尺———從輻射源觀察的遠距離放射治療輻射野或放射治療模擬機界 定輻射野(見附表) 15 表101 需要在隨機文件、使用說明書和技術說明書中說明的專用標準的章和條 5 附表 設備運動的描述 16 |
推薦檢測機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
推薦認證機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
推薦培訓機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
? 2018 北京寰標偉業(yè)科技發(fā)展有限公司版權所有并保留所有權利。
ICP備案證書號：京ICP備17031081號-1 客服電話：010-62050868
