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當(dāng)前位置： 首頁 > 微波熱凝設(shè)備

微波熱凝設(shè)備 現(xiàn)行

Microwave ablation/coagulation equipment

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0838-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0838-2011
發(fā)布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：段喬峰、齊麗晶、胡志偉、劉博、韓漠、吳剛
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 理療與中醫(yī)儀器設(shè)備
ICS分類：治療設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波熱凝設(shè)備的術(shù)語和定義、組成及分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的醫(yī)療實踐中使用的微波熱凝設(shè)備的要求(以下簡稱設(shè)備)。組合設(shè)備如具有微波熱凝功能,熱凝功能必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求,理療部分應(yīng)滿足GB9706.6—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求》的要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋國內(nèi)普遍生產(chǎn)使用的微波熱凝設(shè)備或具有該功能的組合微波治療設(shè)備的性能及安全要求。規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)特性,保證產(chǎn)品的安全性及有效性,作為生產(chǎn)設(shè)計及質(zhì)量控制的依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)的專用安全要求,主要內(nèi)容參照GB9706.6—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求》,刪除了其中不適用于微波熱凝設(shè)備的要求,并且對微波熱凝設(shè)備提出了一些新要求。
本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求遵照YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗》同期執(zhí)行。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同,但如能證明其達(dá)到同等的要求,應(yīng)予以認(rèn)可。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:段喬峰、齊麗晶、胡志偉、劉博、韓漠、吳剛。

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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