醫用電氣設備 第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis
標準號：YY 0627-2008
基本信息
標準號：YY 0627-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：賈曉航、王敬濤、何濤、錢曉陽、李紅
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了手術無影燈和診斷照明燈的安全專用要求。
標準摘要
|
本標準修改采用ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００《醫用電氣設備 第２部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》（英文版）。 本標準與ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００的主要差異如下： ａ）本標準中以注的形式推薦了輻射計的準確度要求及響應截止波長的要求； ｂ）本標準中以注的形式建議了輻照度的其他測量方法。 本標準根據ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００修改后重新起草，所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標識。附錄ＮＡ（資料性附錄）中給出了這些技術差異及其原因的一覽表以供參考。 為便于使用，對于ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００本標準還做了下列編輯性修改： ａ）刪除ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００的前言和引言； ｂ）ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００中５０．１０２．３．１的測量引用５０．１０２．１．２．１有誤，在本標準的同條款中改為５０．１０２．１．２； ｃ）增加了附錄ＮＡ（資料性附錄）； ｄ）增加了附錄ＮＢ（規范性附錄）。 本標準同時是對ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）《醫用電氣設備 第１ 部分：安全通用要 求》的補充和修正，結構和條款編號與ＧＢ９７０６．１—１９９５（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）對應。 本標準的附錄ＡＡ、附錄ＮＡ 為資料性附錄，本標準的附錄ＮＢ為規范性附錄。 自本標準實施之日起，ＹＹ０１０２—１９９３《孔式手術無影燈》、ＹＹ０１０３—１９９３《冷光單孔手術燈》、 ＹＹ０５６８—２００５《醫用電氣設備 第２部分：手術照明燈和診斷照明燈安全要求》同時廢止。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、上海市醫療器械檢測所。 本標準主要起草人：賈曉航、王敬濤、何濤、錢曉陽、李紅。 引 言 本標準是關于手術無影燈和診斷用照明燈的安全專用標準，是對ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》（下面簡稱為通用標準）的補充和修正。本專用標準的要求優先于通用標準的要求。 本標準的編排格式與ＩＥＣ６０６０１２４１：２０００一致。 本標準的斜體字體，表示本標準對ＧＢ９７０６．１—１９９５（ＩＥＣ６０１１：１９８８）章或條有變動的用語。 在本標準章或條數字旁的星號（）標記，表示在附錄ＡＡ（資料性附錄）中給出了解釋。 本標準的“編制原理簡介”編寫在附錄ＡＡ（資料性附錄）中。 了解本標準的附錄ＡＡ（資料性附錄）中的編制原理簡介，不僅有助于本標準的正確應用，而且隨著臨床實踐變化或技術發展的需要，將促進本標準的修訂。然而，該附錄不構成本標準要求的組成部分。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 第一篇 概述１ １ 適用范圍和目的１ ２ 術語和定義２ ４ 試驗的通用要求４ ５ 分類４ ６ 識別、標記和文件４ 第二篇 環境條件５ 第三篇 對電擊危險的防護５ １４ 有關分類的要求５ １６ 外殼和保護罩５ 第四篇 對機械危險的防護５ ２２ 運動部分５ ２４ 正常使用時的穩定性６ ２５ 飛濺物６ 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護６ ３４ 紫外線輻射６ 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護６ 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護７ ４２ 超溫７ ４４ 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌７ ４９ 供電電源的中斷７ 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止７ ５０ 工作數據的準確性７ 第九篇 不正常的運行和故障狀態；環境試驗１１ ５２ 不正常的運行和故障狀態１１ 第十篇 結構要求１１ ５５ 外殼和罩蓋１１ ５６ 元器件和組件１１ ５７ 網電源部分、元器件和布線１１ ５９ 結構和布線１２ 附錄ＡＡ（資料性附錄） 專用標準章和條的編制原理簡介２３ 附錄ＮＡ（資料性附錄） 本標準與ＩＥＣ６０６０１-２-４１：２０００技術性差異及其原因２５ 附錄ＮＢ（規范性附錄） 規范性引用文件２７ 圖１０１ 手術無影燈供電電源舉例１２ 圖１０２ 無菌柄安裝和拆卸試驗１３ 圖１０３ 移動輕便性試驗１４ 圖１０４ 光斑分布１５ 圖１０５ 中心照度測量１６ 圖１０６ 光斑直徑和光斑分布直徑測量１６ 圖１０７ 單遮板照度測量１７ 圖１０８ 雙遮板照度測量１７ 圖１０９ 測量雙遮板無影率的雙遮板四個不同位置１８ 圖１１０ 深腔管底部照度測量１９ 圖１１１ 深腔管局部剖面圖１９ 圖１１２ 單遮板深腔底部照度測量２０ 圖１１３ 雙遮板深腔底部照度測量２０ 圖１１４ 測量雙遮板深腔無影率的雙遮板四個不同位置２１ 圖１１５ 光柱深度測量２２ 圖ＡＡ．１ 一個緊急備用電源系統的轉換周期２４ |
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