組織工程醫療產品 第20部分：評價基質及支架免疫反應的試驗方法：細胞遷移試驗 現行
Tissue engineered medical products—Part 20:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffold products:Cell migration tests
標準號：YY/T 0606.20-2014
基本信息
標準號：YY/T 0606.20-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：彭代智、方玉、周靈、章娜、劉敬、馮曉明
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：第三軍醫大學第一附屬醫院全軍燒傷研究所、中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：中國食品藥品檢定研究院
標準簡介
本標準適用于組織工程醫療產品基質或支架的生物學評價。本標準規定了評價組織工程醫療產品基質或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試驗方法：細胞遷移試驗。
標準摘要
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YY/T0606標準的總題目為《組織工程醫療產品》已經或計劃發布以下部分: ———第2部分:術語; ———第3部分:通用分類; ———第4部分:皮膚替代品(物)的術語和分類; ———第5部分:基質及支架的性能和測試; ———第6部分:I型膠原蛋白; ———第7部分:殼聚糖; ———第8部分:海藻酸鈉; ———第9部分:透明質酸鈉; ———第10部分:修復或再生關節軟骨的植入物的體內評價; ———第12部分:細胞、組織、器官的加工處理指南; ———第13部分:細胞自動計數法; ———第14部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:ELISA 法; ———第15部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗; ———第16部分:保存指南; ———第17部分:外源性因子評價指南; ———第18部分:海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南; ———第19部分:修復和替代骨組織植入物骨形成活性的體內評價指南; ———第20部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:細胞遷移試驗; ———第24部分: 可吸收生物材料植入試驗評價規范; ———第25部分: 動物源性生物材料DNA 殘留量測定法:熒光染色法; ———第26部分: 聚合物支架微結構評價指南。 本部分為YY/T0606的第20部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。 本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口。 本部分起草單位:第三軍醫大學第一附屬醫院全軍燒傷研究所、中國食品藥品檢定研究院。 本部分由中國食品藥品檢定研究院解釋。 本部分主要起草人:彭代智、方玉、周靈、章娜、劉敬、馮曉明。 |
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