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外科植入物 外科植入物用最小資料群 現行

Implants for surgery—Minimum data sets for surgical implants

標準號：YY/T 0682-2008

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基本信息

標準號：YY/T 0682-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李立賓、孫惠麗、楊建剛、付瑞芝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：  ICS11.040.40
提出單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準定義了植入物登記、跟蹤和取出分析為目的的外科植入物用最小資料群。本標準適用于植入性醫療器械的制造商、分銷商，以及執行植入操作的醫院和其他醫療機構。

標準摘要

本標準等同采用ISO16054:2000《外科植入物 外科植入物用最小資料群》。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)提出并歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:李立賓、孫惠麗、楊建剛、付瑞芝。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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