醫用電氣設備 第2部分: 醫療診斷用磁共振設備安全專用要求 現行
Medical Electrical Equipment—Part 2-33:Particular Requirements for the Safety of Magnetic Resonance Equipment for Medical Diagnosis
標準號：YY 0319-2008
基本信息
標準號：YY 0319-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：俞及、倪成、何愛琴、高明武
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用射線設備
ICS分類：診斷設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
起草單位：上海市醫療器械檢測所、西門子邁迪特（深圳）磁共振有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本專用標準規定了磁共振設備的安全要求，旨在提供對患者的保護。本專用標準規定了向操作者、與磁共振設備相關的工作人員和公眾提供信息的要求。本專用標準同時提供了證明滿足這些要求的方法。
標準摘要
|
本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１-２-３３：２００２《醫用電氣設備 第２部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》及第１號修改單（２００５）。 本標準對國際標準作了下列編輯性修改： ———刪除ＩＥＣ６０６０１-２-３３：２００２標準中的封面、前言和引言； ———用小數點符號“．”替換小數點符號“，”； ———由于中文版式的原因，頁碼、字體和字號等改變，均不影響一致性程度。 本標準代替ＹＹ０３１９—２０００《醫用電氣設備 第２部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》。 本標準與ＹＹ０３１９—２０００的主要差異如下： ———增補或修改了部分術語和定義； ———增補或修改了隨機文件的要求； ———增補了第３６章“電磁兼容”的要求； ———增補或修改了第八篇“工作數據的準確性和危險輸出的防止”的要求和試驗方法，完善了“梯度輸出的限值”、“ＳＡＲ 限值”等有關磁共振設備的特定安全要求。 本標準附錄Ｌ 是規范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ是資料性附錄。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。 本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所、西門子邁迪特（深圳）磁共振有限公司。 本標準主要起草人：俞及、倪成、何愛琴、高明武。 本標準代替標準的歷次版本發布情況為： ———ＹＹ０３１９—２０００。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 第一篇 概述１ １ 范圍和目的１ ２ 術語和定義２ ３ 通用要求６ ６ 識別、標記和文件６ 第二篇 環境條件１２ 第三篇 對電擊危險的防護１２ 第四篇 對機械危險的防護１２ ２６ 振動與噪聲１２ 第五篇 對不需要或過量輻射危險的防護１３ ３６ 電磁兼容１３ 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護１３ 第七篇 對超溫和其他方面安全危險的防護１４ ４５ 壓力容器和受壓部件１４ ４９ 供電電源的中斷１４ 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止１４ ５１ 危險輸出的防止１４ 第九篇 不正常的運行和故障狀態；環境試驗２８ ５２ 不正常的運行和故障狀態２８ 第十篇 結構要求２８ ５９ 結構和布線２８ 附錄Ｌ （規范性附錄） 參考文獻———本標準提到的出版物２９ 附錄ＡＡ （資料性附錄） 警告符號和禁止符號的例子３０ 附錄ＢＢ （資料性附錄） 專用條款的指導和原理說明３１ 參考文獻５７ 術語索引６５ 圖 圖１０１ 梯度波形和有效刺激持續時間５ 圖１０２ 用于測量噪聲的梯度輸出波形１３ 圖１０３ 心臟和周圍神經刺激的限值１７ 圖１０４ 在高溫高濕下全身ＳＡＲ 限值的降低１９ 圖１０５ 用脈沖能量法測量ＳＡＲ 的硬件裝置，使用正交ＲＦ發射線圈２３ 圖１０６ 用脈沖能量法測量ＳＡＲ 的硬件裝置，使用線性ＲＦ發射線圈２４ 圖ＢＢ．１ 靜磁場：流動電勢和阻滯４０ 圖ＢＢ．２ 全身磁共振設備人體志愿者ＰＮＳ閾值的實驗數據４８ 圖ＢＢ．３ 周圍神經刺激實驗閾值的雙對數坐標圖４８ 圖ＢＢ．４ 矩形刺激ｄ犅／ｄ狋卷積產生的響應值犚（狋）以及神經響應函數狀（狋－θ） ５１ 圖ＢＢ．５ 對于梯形ＥＰＩ波形，從狋＝０開始的梯度波形犌，刺激波形ｄ犅／ｄ狋以及響應值犚５２ 圖ＢＢ．６ 相對有效刺激持續時間的兩個梯度波形的閾值ｄ犅／ｄ狋５２ 圖ＢＢ．７ 對于正弦梯度波形的ｄ犅／ｄ狋的閾值，波形中半周期數目的函數５３ 圖ＢＢ．８ 對患者暴露質量的ＳＡＲ 限值５５ 表 表１０１ 符號列表５ 表１０２ 各種類型梯度系統的基強度值１６ 表１０３ 各梯度單元最大輸出犗犻加和的權重因子１７ 表１０４ 溫度限值１８ 表１０５ ＳＡＲ 限值１８ 表ＢＢ．１ 靜態場職業標準３９ |
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