基本信息
標準號：YY 0054-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王培連、陳嘉曄、陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、曾繁豐
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
標準簡介
本標準規定了血液透析設備的術語和定義、分類與基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于自動配液的血液透析設備(以下簡稱設備)。本標準不適用于:———血液透析用水處理設備;———腹膜透析設備;———血液灌流、血漿置換、血漿吸附設備;———連續性血液凈化設備。
標準摘要
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本標準的全部技術內容為強制性。 本標準代替YY0054—2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》。 本標準與原標準的主要技術差異如下: ———修改了標準的名稱,更改為《血液透析設備》; ———增加了透析液濃度控制及監測系統的要求; ———增加了電導率穩定性的要求; ———增加在線式設備的要求; ———增加了消毒的要求; ———刪除了透析液壓力監控的要求; ———刪除了清洗消毒保護的要求,此項要求包含在GB9706.2中; ———刪除了滲漏的要求,此項要求包含在GB9706.2中; ———刪除了報警信號聲響的要求,此項要求包含在GB9706.2中; ———刪除了生物學評價的要求,此項要求包含在GB9706.1—2007中。 本標準的附錄A 為規范性附錄。 本標準從實施之日起,代替YY0054—2003。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司。 本 標準主要起草人:王培連、陳嘉曄、陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、曾繁豐。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為: ———YY0054—1991; ———YY0054—2003。 |
標準目錄
| 前言Ⅰ 1范圍1 2規范性引用文件1 3術語和定義1 4分類與基本參數2 5要求2 6試驗方法5 7檢驗規則11 8標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存11 附錄A(規范性附錄)氣泡檢測方式試驗13 |
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