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新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求 現行
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) antigen detection kit
標準號：GB/T 40966-2021
基本信息
標準號：GB/T 40966-2021
發布時間：2021-11-26
實施時間：2022-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：周海衛、劉東來、麻婷婷、許庭瑩、許四宏、楊振、解怡、孫莉、魯學文、袁靜
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗所、廣州萬孚生物技術股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
標準簡介
本文件給出了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質量評價要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道樣本，血清、血漿及全血等血液樣本，以及痰液、呼吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道樣本為檢測樣本的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質量評價。
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