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外科植入物 羥基磷灰石 第2部分:羥基磷灰石涂層 現行

Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 2: Coatings of hydroxyapatite

標準號:GB 23101.2-2008

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基本信息

標準號:GB 23101.2-2008
發布時間:2008-12-30
實施時間:2010-03-01
首發日期:2008-12-30
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:楊幫成、曹陽、陳繼鏞、張興棟
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 矯形外科、骨科器械
ICS分類:外科植入物、假體和矯形
提出單位:國家食品藥品監督管理局
起草單位:四川大學生物材料工程研究中心
歸口單位:全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門:中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門:國家食品藥品監督管理局

標準簡介

GB 23101的本部分規定了應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α和β磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層,也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態存在的涂層。

標準摘要

本部分的全部技術內容為強制性。
GB23101《外科植入物 羥基磷灰石》分為4個部分:
———第1部分:羥基磷灰石陶瓷;
———第2部分:羥基磷灰石涂層;
———第3部分:結晶度和相純度的化學分析和表征;
———第4部分:涂層粘結強度的測定。
本部分為GB23101的第2部分。
本部分等同采用ISO137792:2000《外科植入物 羥基磷灰石 第2部分:羥基磷灰石涂層》。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:四川大學生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人:楊幫成、曹陽、陳繼鏞、張興棟。

替代情況

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引用標準

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