醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求 現(xiàn)行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety,including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0885-2013
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的動態(tài)心電圖系統(tǒng)的專用安全要求。以下類型的系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):a) 可連續(xù)記錄和分析心電圖的系統(tǒng),并且該系統(tǒng)在對心電圖進(jìn)行完整的重新分析時(shí)能給出基本相同的結(jié)果。這個(gè)系統(tǒng)可以先記錄和儲存心電圖,然后在一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行分析,或者記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及所用儲存媒介的類型;b) 能夠提供連續(xù)分析和部分或有限的記錄,但不能對心電圖進(jìn)行完整的重新分析的系統(tǒng)。滿足上述任一類型的系統(tǒng)均適用于本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。如果動態(tài)心電圖系統(tǒng)提供自動心電圖分析,則適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量和分析功能的最低性能要求。由GB10793—2000和GB9706.25—2005所覆蓋的醫(yī)用電氣設(shè)備不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能對心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)。
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醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成: ———第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備 安全通用要求; ———第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備 安全專用要求。 本專用標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)用電氣設(shè)備的第2-47部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的第2部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)是對GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的修改和增補(bǔ),本專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。 本專用標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本專用標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法,修改采用國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-47:2001《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》(英文版)。 本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-47:2001的主要差異是: ———IEC60601-2-47:2001中第36章是對并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:1993的補(bǔ)充,而我國現(xiàn)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2011《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼 容要求和試驗(yàn)》等同采用IEC60601-1-2:2004。因此,在本專用標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中,標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會認(rèn)為,有必要參照最新的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求,更新對電磁兼容性的規(guī)定。 ———對標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已相應(yīng)地轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),則以引用我國標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。 ———刪除IEC60601-2-47:2001的前言,按我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求重新編寫。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。 本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC5)提出并歸口。 本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證評審中心。 本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:錢虹、薛亮、石文麗。 |
| 前言 Ⅲ 第一篇 概述 1 1 范圍和目的 1 2 術(shù)語和定義 2 5 分類 3 6 識別、標(biāo)記和文件 3 第二篇 環(huán)境條件 4 10 環(huán)境條件 4 第三篇 對電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 4 20 電介質(zhì)強(qiáng)度 4 第四篇 對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 5 21 機(jī)械強(qiáng)度 5 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 5 36* 電磁兼容性 5 第六篇 對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 6 第七篇 對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 7 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 7 50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 7 51 危險(xiǎn)輸出的防止 13 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn) 18 第十篇 結(jié)構(gòu)要求 18 56 元器件和組件 18 附錄L (規(guī)范性附錄) 規(guī)范性引用文件 23 附錄AA (資料性附錄) 理論與指導(dǎo) 24 圖101 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)裝置(見本標(biāo)準(zhǔn)36.201.1) 19 圖102 輻射發(fā)射和抗擾度試驗(yàn)裝置(見本標(biāo)準(zhǔn)36.201.1和36.201.2) 20 圖103 輸入動態(tài)范圍試驗(yàn)所用信號(見本標(biāo)準(zhǔn)51.5.1) 20 圖104 通用測試電路(見本標(biāo)準(zhǔn)51.5) 21 圖105 共模抑制的試驗(yàn)電路(見本標(biāo)準(zhǔn)51.5.3) 22 圖106 起搏器脈沖容限試驗(yàn)電路(見本標(biāo)準(zhǔn)51.5.11) 22 表101 導(dǎo)聯(lián)色碼 3 表102 標(biāo)準(zhǔn)分析輸出的報(bào)告要求 8 表103 可選分析輸出的報(bào)告要求 8 表104 搏-搏比對矩陣 10 |
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