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小型蒸汽滅菌器自動控制型
小型蒸汽滅菌器自動控制型 已作廢
Small steam sterilizers—Automatic type
標準號：YY 0646-2008
基本信息
標準號：YY 0646-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：韓少川、徐偉雄、陳嘉曄、黃秀蓮、劉振健、王道軍、呂連生
作廢日期：2016-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：連云港千櫻醫療設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了小型蒸汽滅菌器-自動控制型的分類與基本參數、要求、試驗方法和檢驗規則等。本標準適用于電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的自動控制的，其滅菌室容積不超過60L，不能裝載一個滅菌單（300mm×300mm×600mm）的小型蒸汽滅菌器-自動控制型。該滅菌器主要用于醫療用品或與血液、體液可能接觸的材料和器械的滅菌。
標準摘要
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本標準除５．１１．２．１為推薦性內容外，其余內容為強制性。 本標準非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽滅菌器》，主要差異如下： ———增加了分類與基本參數、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存的要求； ———本標準按中華人民共和國國務院令第３７３號《特種設備安全監察條例》、國家質量監督檢驗檢疫總局第２２號《鍋爐壓力容器制造監督管理辦法》、國家質量技術監督局［１９９９］《壓力容器安全技術監察規程》和ＧＢ１５０—１９９８《鋼制壓力容器》的要求，增加了壓力容器注冊產品銘牌的要求和滅菌器門的安全要求； ———增加了噪聲要求和試驗方法； ———刪除了ＥＮ１３０６０：２００４標準中非凝性氣體的要求和試驗方法； ———增加了電磁兼容性的要求和試驗方法； ———電氣安全要求按ＧＢ４７９３．１《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第１部分：通用要求》、ＧＢ４７９３．４《測量、控制及實驗室用電氣設備的安全 實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求》； ———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第１部分：通則》和 ＧＢ１８２８１．３—２０００《醫療保健產品滅菌 生物指示物 第３部分：濕熱滅菌用生物指示物》標準的要求； ———增加了環境試驗條件的要求和試驗方法； ———增加了檢驗和試驗設備、滅菌負載兩個規范性附錄； ———ＥＮ１３０６０：２００４附錄的裝載裝置，修改后列入標準的正文條款。 本標準的附錄Ｄ 和附錄Ｅ 為規范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｆ和附錄Ｇ 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。 本標準起草單位：連云港千櫻醫療設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司。 本標準主要起草人：韓少川、徐偉雄、陳嘉曄、黃秀蓮、劉振健、王道軍、呂連生。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ １ 范圍１ ２ 規范性引用文件１ ３ 術語和定義１ ４ 分類與基本參數３ ５ 要求３ ６ 試驗方法１２ ７ 檢驗規則２１ ８ 標志與使用說明書２４ ９ 包裝、運輸、貯存２６ 附錄Ａ （資料性附錄） Ａ 類空腔物和Ｂ類空腔物２７ 附錄Ｂ （資料性附錄） 滅菌器用水的說明２９ 附錄Ｃ （資料性附錄） 過程評估系統３０ 附錄Ｄ （規范性附錄） 檢驗和試驗設備３１ 附錄Ｅ （規范性附錄） 滅菌負載３３ 附錄Ｆ （資料性附錄） 試驗基本原理３７ 附錄Ｇ （資料性附錄） 提供給用戶的信息３９ |
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