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眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 第7部分：生物學評價試驗方法 現行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 7:Biological evaluation test methods

標準號：YY 0719.7-2011

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基本信息

標準號：YY 0719.7-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳獻花、姜曉路、方麗、李雪來
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：眼科設備
提出單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY0719的本部分規定了接觸鏡護理產品的生物學試驗方法。本部分適用于接觸鏡護理產品。

標準摘要

YY0719《眼科光學 接觸鏡護理產品》標準分為7個部分:
———第1部分:術語;
———第2部分:基本要求;
———第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統;
———第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南;
———第5部分:接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定;
———第6部分:有效期測定指南;
———第7部分:生物學評價試驗方法。
本部分為YY0719的第7部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分給出的生物學試驗方法是根據GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗》的基本原則以及接觸鏡護理產品的特性,針對接觸鏡護理產品的生物學評價需求制定而成。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所。
本 部分主要起草人:陳獻花、姜曉路、方麗、李雪來。

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