新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求現行

Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2) total antibody detection kit

標準號：GB/T 40999-2021

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基本信息

標準號：GB/T 40999-2021

發布時間：2021-11-26

實施時間：2022-03-01

首發日期：

出版單位：中國標準出版社查看詳情>

起草人：夏德菊、石大偉、胡晉君、許四宏、楊振、何昆侖、張櫻、李紅然、畢春雷、王靜、康可人、張小燕、孫旭東、喬杉

出版機構：中國標準出版社

標準分類：醫用化驗設備

提出單位：國家藥品監督管理局

起草單位：中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放軍總醫院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗所、重慶市公共衛生醫療救治中心、廣州萬孚生物技術股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司

歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

發布部門：國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會

標準簡介

本文件規定了新型冠狀病毒(總)抗體檢測試劑盒的質量評價涉及的質量要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于采用免疫層析法、酶聯免疫法及化學發光法原理，對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性抗體(含IgM、IgG等抗體種類)進行體外定性檢測的試劑盒。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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