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外科植入物的取出與分析 第2部分：取出金屬外科植入物的分析 現行

Retrieval and analysis of surgical implants—Part 2:Analysis of retrieved metallic surgical implants

標準號：GB/T 25440.2-2010

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基本信息

標準號：GB/T 25440.2-2010
發布時間：2010-11-10
實施時間：2011-05-01
首發日期：2010-11-10
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：宋鐸、樊鉑、張晨、焦永哲、張文惠
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)

標準簡介

GB/T25440的本部分為取出金屬外科植入物的分析提供了指導。依據破壞程度的不斷增大研究可分為三個階段。研究階段和類型的選擇取決于植入物類型和研究目的。

標準摘要

GB/T25440《外科植入物的取出與分析》分為四個部分:
———第1部分:取出與處理;
———第2部分:取出金屬外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分為GB/T25440的第2部分。
本部分等同采用ISO12891-2:2000《外科植入物的取出與分析 第2部分:取出金屬外科植入物的分析》(英文版)。
本部分的附錄A 和附錄B為資料性附錄。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:宋鐸、樊鉑、張晨、焦永哲、張文惠。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 取出、處理和包裝程序 1
5 組織與植入物界面分析 1
6 植入物分析 1
7 植入物性能 3
附錄A (資料性附錄) 用于指導取出金屬外科植入物分析的標準格式 4
附錄B(資料性附錄) 金屬材料評價的仲裁方法 6

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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