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手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器 現(xiàn)行

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 16174.2-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 16174.2-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-12-10
實(shí)施時(shí)間：2017-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：郭韻秋、張昳冬、仲志真
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式醫(yī)療器械〖HT〗的要求。? 本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，并通過(guò)樣品的試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)符合性。? 本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。

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