醫用電氣設備 第2-34部分：有創血壓檢測設備的安全和基本性能專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the safety,including essential performance,of invasive blood pressure monitoring equipments
標準號：YY 0783-2010
基本信息
標準號：YY 0783-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉云峰、張昳冬、葉繼倫
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：診斷設備
起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本專用標準適用于在2.101中定義的有創血壓監測和測量設備。本專用標準不適用于穿刺導管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺。本專用標準也不適用于無創血壓監測設備。
標準摘要
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本專用標準的全部技術內容為強制性。 醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成: ———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求; ———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。 本專用標準為醫用電氣設備的第2-34部分。本標準是基于GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(通用標準)的專用標準,與GB9706.1配套使用。本專用標準是對GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的修改和補充。 本專用標準使用翻譯法等同采用IEC60601-2-34:2000《醫用電氣設備 第2部分:有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求》。 本專用標準對IEC60601-2-34:2000做了以下編輯性修改: ———用小數點符號“.”代替國際標準中小數點符號“,”; ———對標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則以引用我國標準為準; ———刪除IEC60601-2-34:2000的封面和前言,按GB/T1.1—2009要求重新編寫; ———因IEC60601-2-34:2000中電磁兼容部分采用的為IEC60601-1-2:1993版,按YY0505—2005(等同采用IEC60601-1-2:2001)對條款號進行編輯性修改。 本專用標準第36章電磁兼容與YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同步實施。 本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。 本專用標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所。 本專用標準主要起草人:劉云峰、張昳冬、葉繼倫。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 第一篇 概述 1 1 適用范圍和目的 1 2 術語和定義 1 4 試驗的通用要求 3 5 分類 3 6 識別、標記和文檔 3 第二篇 環境條件 4 第三篇 對電擊危險的防護 4 14 有關分類的要求 4 17 隔離 4 19 連續漏電流和患者輔助電流 4 20 電介質強度 5 第四篇 對機械危險的防護 5 21 機械強度 5 第五篇 對不需要的或過量輻射危害的防護 6 36 電磁兼容性 6 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護 7 第七篇 對超溫及其他安全危險的防護 7 42 超溫 7 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性 8 45 壓力容器和受壓部件 8 46 人為差錯 8 第八篇 工作數據的準確性及危險輸出的防止 9 50 工作數據的準確性 9 51 危險輸出的防止 9 第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗 15 第十篇 結構要求 15 56 元器件和組件 15 57 網電源部分、元器件和布線 15 附錄AA(資料性附錄) 特殊章條的相關指引和基本原理 30 附錄BB(資料性附錄) 警報圖例 36 參考文獻 39 索引 40 圖101 由加在應用部分上的外部電壓所引起的通過F型地(浮動)的患者漏電流的測量電路 16 圖102 對不同部分的能量限制的動態測試[見本專業標準的17h)a)]---恢復測試(見51.101) 17 圖103 Ⅰ類設備中由于加在功能接地端子上的外部電壓而產生的從應用部分至地的患者漏電流測量電路 18 圖104 內部供電設備由于加在功能地端的外部電壓而產生的從應用部分至地的患者漏電流測量電路(見19.3) 19 圖105 漏電流測試的說明(見通用標準的19.4和圖21) 20 圖106 隔膜泄漏測試(見17.101.1) 21 圖107 過壓測試(見45.101) 21 圖108 傳導發射、輻射發射和輻射抗擾的測試布局(見36.201.1.7,36.202,36.202.2) 22 圖109 當在監護儀中進行患者隔離時,高頻外科干擾測量的測試電路(見36.202.7) 22 圖110 當在監護儀中進行患者隔離時,高頻外科干擾測量的測試電路(見36.202.7) 23 圖111 高頻外科干擾測試布局(見36.202.7) 24 圖112 壓力測量精度的測試(見51.102.1) 25 圖113 靈敏度、重復性、非線性、漂移和遲滯的測試(見51.102.1) 26 圖114 收縮壓、舒張壓精度的壓力測量系統(見51.102.2) 27 圖115 設備和傳感器的頻率相應(見51.103) 28 圖116 報警延遲測試(見51.207.3) 29 圖117 報警延遲測試(見51.207.3) 29 圖AA.1 輸入壓力函數的誤差范圍 35 |
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