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基本信息
標準編號： DS/EN IEC 63077 : 2019
標準類別：Standard
出版單位：Danish Standards
標準頁數：0
標準簡介
本條標準等同于IEC 63077:2019。 該標準描述并定義了已使用醫療成像設備的處理過程，并適用于將舊醫療成像設備恢復到與未使用的新型醫療成像設備相當的安全和性能條件。此還原包括 REPAIR、REWORK、軟件/硬件更新以及用原始零件更換磨損部件等操作。本文檔列舉了所執行的操作、執行操作以及符合相關規范和服務程序的方式，以確保在不更改已完成的醫療成像設備的性能、安全規格或預期使用的情況下，按照其原始或適用的有效注冊完成醫療成像設備。 本文檔涵蓋的醫學成像設備和系統包括： ? X-RAY 設備; ? X-RAY 設備，用于放射引導設備; ? 用于計算機的 X-RAY 設備; ? 磁共振設備; ? 超聲波診斷設備; ? 伽瑪相機; ? 平面圖像設備; ? 單一光子排放控制設備（SPECT）; ? SPECT/CT 混合系統，將 GAMMA CAMERA 與 X-RAY 設備相結合，用于計算機化 （CT）; ? POSITRON 排放目標（PET）; ? PET/CT 混合系統將 POSITRON 排放技術與 X-RAY 設備相結合，用于計算機控制 （CT）; ? PET/MRI 混合系統將 POSITRON 排放與"目標"相結合： ? 上述醫療成像設備或系統的其他組合。 本文檔不適用于內窺鏡設備、基金鏡設備、放射治療設備，也不適用于相關系統。
