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ISO 14971 : 2007(R2010)現(xiàn)行

MEDICAL DEVICES - APPLICATION OF RISK MANAGEMENT TO MEDICAL DEVICES

出版：International Organization for Standardization

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基本信息

標準編號： ISO 14971 : 2007(R2010)

標準類別：Revision

出版單位：International Organization for Standardization

標準頁數(shù)：0

標準簡介

This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

本標準替代的舊標準

ISO 14971 : 2000

ISO 14971-1 : 1998

等同采用的國際標準

PN EN ISO 14971 : 2012 - Identical

UNI CEI EN ISO 14971 : 2012 - Identical

CSA ISO 14971 : 2007 : R2012 - Identical

CEI UNI EN ISO 14971 : 2013 - Identical

GOST ISO 14971 : 2011 - Identical

AAMI ISO 14971 : 2007 - Identical

NF EN ISO 14971 : 2013 - Identical

CSA ISO 14971 : 2007 : R2017 - Identical