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醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認 現行

Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation

標準號：YY/T 0466.2-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0466.2-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：米蘭英、徐強、鄭一菡、陳志剛
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療設備通用要求
ICS分類：  01.080.20;11.040.01
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京國醫械華光認證有限公司
歸口單位：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC 221)

標準簡介

本標準部分代替YY 0466-2003《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認過程的要求。本標準適用于提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。

標準摘要

YY/T0466《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》分為如下兩部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:符號的制訂、選擇和確認。
本部分為YY/T0466的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分和已經發布的第1部分YY/T0466.1—2009《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》共同代替標準YY0466—2003。與YY0466—2003相比,主要技術變化如下:
———YY0466—2003標準修訂后分為兩部分,第1部分確定了用于表達醫療器械安全和有效使用信息符號的制訂和使用要求,也列出了滿足第1部分要求的符號;
———本部分為提議列入第1部分的候選符號的制訂、選擇和確認規定了過程。其目的是確保第1部分中所包含的符號易于為目標群所理解。
本部分使用翻譯法等同采用ISO15223-2:2010《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分:符號的制訂、選擇和確認》。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利,本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口。
本部分起草單位:北京國醫械華光認證有限公司。
本部分主要起草人:米蘭英、徐強、鄭一菡、陳志剛。
YY/T0466的本部分部分代替YY0466—2003。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 新符號的識別和制訂原則 2
4.1 符號需求的識別 2
4.2 橫向應用的符號 2
4.3 在限定的器械類型范圍內使用的符號 3
5 擬列入ISO15223-1中的符號的選擇和確認過程 3
5.1 總則 3
5.2 初始評價 3
5.3 二次評價 3
6 風險等級 6
7 概念開發 6
7.1 其他符號的存在 6
7.2 符號設計 6
8 評價 7
8.1 早期符號概念的測試 7
8.2 理解測試 7
8.3 記憶測試 7
8.4 可用性測試 7
9 可接受準則 8
9.1 總則 8
9.2 安全性不相關到安全性低度相關的符號 8
9.3 安全性中度相關到安全性高度相關的符號 8
附錄A (規范性附錄) 為使ISO15223-1采納符號而需在符號的制訂過程中提供的信息 9
附錄B(規范性附錄) ISO/TC145/SC3的圖形符號提議 10
附錄C (規范性附錄) IEC/SC3C對圖形符號圖形的提議 12
參考文獻 14

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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