制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則 現(xiàn)行
General rule of pharmaceutical machinery conforming to good manufacturing practice
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 28670-2012
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 28670-2012
發(fā)布時(shí)間：2012-09-03
實(shí)施時(shí)間：2013-07-01
首發(fā)日期：2012-09-03
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：鄭國(guó)珍、吳霞、石青、孫金蓮、高云維、陳露真、董春亮
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 制藥、安全機(jī)械與設(shè)備綜合
ICS分類：制藥學(xué)
提出單位：全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 356)
起草單位：中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)、重慶市科旭制藥機(jī)械設(shè)備制造有限公司、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司、上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司
歸口單位：全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 356)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 356)
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械(設(shè)備)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用要求。也是對(duì)制藥機(jī)械(設(shè)備)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械(設(shè)備)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)及驗(yàn)證。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
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本標(biāo)準(zhǔn)的第4章4.1至4.4為推薦性的,其余為強(qiáng)制性的。 本標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的相關(guān)要求和GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本 標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC356)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)、重慶市科旭制藥機(jī)械設(shè)備制造有限公司、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院。 本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司、上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:鄭國(guó)珍、吳霞、石青、孫金蓮、高云維、陳露真、董春亮。 |
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