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血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 現(xiàn)行

Concentrates for haemodialysis and related therapies

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0598-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0598-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：黃敏菊、何燕英、王培連
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 158)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標(biāo)識,容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測試。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程。本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0598—2006《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》,與YY0598—2006相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)性差異見附錄A。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO13958:2009《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13958:2009的主要技術(shù)性差異見附錄B。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC158)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃敏菊、何燕英、王培連。
本標(biāo)準(zhǔn)于2006年首次發(fā)布,2015年第一次修訂。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 物料 3
5 要求 4
6 試驗(yàn)方法 5
7 標(biāo)識 7
附錄A (資料性附錄) 本標(biāo)準(zhǔn)與YY0598—2006的主要技術(shù)性差異及其原因 9
附錄B(資料性附錄) 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13958:2009的主要技術(shù)性差異及其原因 10
附錄C (資料性附錄) 設(shè)備及其他相關(guān)要求 11
參考文獻(xiàn) 16

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

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采標(biāo)情況

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