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醫用光學人工晶狀體 第1部分：術語 現行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 1:Terminology

標準號：YY 0290.1-2008

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基本信息

標準號：YY 0290.1-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陸曉春、賈曉航、文燕、何濤、馮勤
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫療設備
提出單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

YY 0290《眼科光學　人工晶狀體》分為9個部分,本部分為YY 0290的第1部分。本部分代替YY 0290.1-1997《人工晶體　第１部分：術語》。YY 0290的本部分規定了人工晶狀體及其測試所使用的術語。本部分與YY 0290.1-1997的主要差異如下：1）增加以下名詞定義：單焦人工晶狀體、后房人工晶狀體、定制裝置、臨床調查使用裝置、制造商、有晶狀體眼人工晶狀體、貨架壽命加速試驗、器械歷史記錄、滅菌負荷、遠焦點和近焦點；2）刪除以下名詞定義：囊內人工晶體；3）更改以下名詞定義：支撐部分、多焦人工晶體、單件式人工晶體、人工晶體成品批次。

標準摘要

YY0290《眼科光學 人工晶狀體》分為9個部分:
---第1部分:術語;
---第2部分:光學性能及測試方法;
---第3部分:機械性能及測試方法;
---第4部分:標簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運輸穩定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第1部分。
本部分修改采用ISO119791:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第1部分:術語》。
本部分對ISO119791:2006的修改,主要刪除了有關ISO119797臨床調查的相關定義。
本部分代替YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術語》。
本部分與YY0290.1-1997的主要差異如下:
1) 增加以下名詞定義:單焦人工晶狀體、后房人工晶狀體、定制裝置、臨床調查使用裝置、制造商、有晶狀體眼人工晶狀體、貨架壽命加速試驗、器械歷史記錄、滅菌負荷、遠焦點和近焦點;
2) 刪除以下名詞定義:囊內人工晶體;
3) 更改以下名詞定義:支撐部分、多焦人工晶體、單件式人工晶體、人工晶體成品批次。
本部分的附錄A、附錄B是資料性附錄。
本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:陸曉春、賈曉航、文燕、何濤、馮勤。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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