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醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機(jī)械性能及測試方法 現(xiàn)行

Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 2:Mechanical properties and test methods

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0068.2-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0068.2-2008
發(fā)布時間：2008-10-17
實(shí)施時間：2010-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：賈曉航、顏青來、何濤、文燕、毛欣欣、齊偉明、馬莉
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：  ICS11.040
提出單位：全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本部分規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能要求、試驗(yàn)方法。本部分適用于醫(yī)療目的的硬性內(nèi)窺鏡。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本部分第5章為推薦性條款。
YY0068《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》分為4個部分:
--- 第1部分:光學(xué)性能及測試方法;
--- 第2部分:機(jī)械性能及測試方法;
--- 第3部分:標(biāo)簽和隨附資料;
--- 第4部分:基本要求。
本部分為YY0068的第2部分。
本部分對應(yīng)于ISO86001:2005《光學(xué)和光電技術(shù) 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械 第1部分:通用要求》及ISO86004:1997《光學(xué)和光學(xué)儀器 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件 第4部分:插入部分的最大寬度的測定》,與ISO86001:2005、ISO86004:1997的一致性程度為非等效。
本部分的術(shù)語和定義與ISO86006:2005《光學(xué)和光電技術(shù) 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械 第6 部分:術(shù)語》的概念一致。
本部分與ISO8600中各部分的差異如下:
---按本標(biāo)準(zhǔn)所述硬性內(nèi)窺鏡特點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)部分的劃分;
---補(bǔ)充了工作長度、目鏡罩尺寸、配合、封裝、強(qiáng)度和剛度、連接、插入部分外表面質(zhì)量內(nèi)容。
本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8、4.11要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。自本部分實(shí)施日起,YY0068-1992中被替代的條同時廢止。
本部分與GB11244-2005配套使用,有關(guān)要求是對GB11244-2005中相關(guān)要求的補(bǔ)充。
本部分由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:賈曉航、顏青來、何濤、文燕、毛欣欣、齊偉明、馬莉。

替代情況

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