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無源外科植入物通用要求 已作廢

Non-active surgical implants—General requirements

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0640-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0640-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良
作廢日期：2017-06-01
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會、北京市奧斯比利克新技術(shù)開發(fā)有限公司。
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體。關(guān)于安全方面，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗(yàn)證符合這些要求的試驗(yàn)。其他試驗(yàn)在二級和三級標(biāo)準(zhǔn)中給出。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO14630:2005《無源外科植入物 通用要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會、北京市奧斯比利克新技術(shù)開發(fā)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良。

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