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牙科學 銀汞合金分離器 現行

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC 99 SC 1)

標準號:YY 0835-2011

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基本信息

標準號:YY 0835-2011
發布時間:2011-12-31
實施時間:2013-06-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:李仕寧、盧文娟、伍倚明、楊奇、劉茂林
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 口腔科器械、設備與材料
ICS分類:牙科設備
提出單位:國家食品藥品監督管理局
起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、寧波藍野醫療器械有限公司、蘇州華邦齒科醫療器械有限公司
歸口單位:全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC 99 SC 1)
發布部門:國家食品藥品監督管理局
主管部門:全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC 99 SC 1)

標準簡介

本標準規定了用于與牙科治療中心的牙科設備相連的銀汞合金分離器的要求和試驗方法,規定了基于實驗室試驗的以銀汞合金被截留水平為依據的銀汞合金分離器的效率,以及確定該效率的試驗步驟,并規定了銀汞合金分離器的安全運行要求、標志要求、使用說明要求、操作與維護要求。本標準所述的所有試驗均為型式試驗。

標準摘要

本標準按GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準修改采用ISO11143:2008《牙科學 銀汞合金分離器》(英文版)。
本標準與ISO11143:2008主要差異如下:
———在標準的引言部分加入了銀汞合金分離器與牙科治療機配合使用形式的說明;
———用GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)代替IEC60601-1:2005《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》;
———用GB/T6682—2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替ISO3696:1987《分析實驗室用水規格和試驗方法》;
———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整是GB/T9937(所有部分)代替ISO1942
(所有部分),兩項標準各部分之間的一致性程度如下:
GB/T9937.1—2008 口腔詞匯 第1部分:基礎和臨床術語(ISO1942-1:1989,IDT);
GB/T9937.2—2008 口腔詞匯 第2部分:口腔詞匯(ISO1942-2:1989,IDT);
GB/T9937.3—2008 口腔詞匯 第3部分:口腔器械(ISO1942-3:1989,IDT);
GB/T9937.4—2005 牙科術語 第4部分:牙科設備(ISO1942-4:1989,IDT);
GB/T9937.5—2008 口腔詞匯 第5部分:與測試有關的術語(ISO1942-5:1989,IDT)。
———為便于使用,術語和定義章中重復列出了GB/T9937的部分術語和定義(見3.4~3.6);
———本標準中加入了質量恒定的說明(見9.3.2.2)。
為便于使用,本標準還做了下列編輯性修改:
———刪除了國際標準的前言部分。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會(SAC/TC99SC1)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、寧波藍野醫療器械有限公司、蘇州華邦齒科醫療器械有限公司。
本標準主要起草人:李仕寧、盧文娟、伍倚明、楊奇、劉茂林。

標準目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 分類 2
5 要求 3
6 抽樣 4
7 試驗裝置 4
8 測試樣品 6
9 試驗方法 8
10 試驗報告 12
11 制造商的安裝、使用、維護與保養說明書 13
12 標記 14
附錄A (資料性附錄) 銀汞合金測試樣品的準備 15
附錄B(資料性附錄) 研磨硬化銀汞合金的程序 17
附錄C (資料性附錄) 使用沉降X射線吸收法檢測微粒組3 18
附錄D (資料性附錄) 牙科廢水中的銀汞合金的粒度分布 20
參考文獻 21

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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