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醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

Medical devices—Application of usability engineering to medical devices
標準號:YY/T 1474-2016
基本信息
標準號:YY/T 1474-2016
發布時間:2016-01-26
實施時間:2017-01-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:王慧芳、米蘭英、何駿、陸鍔、鄭一菡、陳志剛
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 醫療器械綜合
ICS分類:醫療設備
提出單位:國家食品藥品監督管理總局
起草單位:北京國醫械華光認證有限公司、上海市醫療器械檢測所
歸口單位:國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心
發布部門:國家食品藥品監督管理總局
主管部門:國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心
標準簡介
本標準規定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程,因為這關系到醫療器械的安全。可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關的風險。 如果已經符合本標準中詳細規定的可用性工程過程,并滿足在可用性確認計劃中形成文件的可接受準則,則可認為YY/T 0316中規定的與醫療器械可用性有關的剩余風險是可接受的,除非有相反的客觀證據。 本標準不適用于與醫療器械使用有關的臨床決策。
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