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手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 現(xiàn)行

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0989.7-2017

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0989.7-2017
發(fā)布時(shí)間：2017-07-17
實(shí)施時(shí)間：2018-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：張昳冬、倪是成、胡晟
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門(mén)：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于預(yù)期通過(guò)電刺激聽(tīng)覺(jué)通路來(lái)治療聽(tīng)力障礙的有源植入式醫(yī)療器械的專用要求，本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于器械的某些非植入部分和附件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過(guò)非電刺激方式治療聽(tīng)力障礙的器械。植入部分的電特性應(yīng)通過(guò)本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。

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