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醫療器械生物學評價 納米材料：細菌內毒素試驗 現行

Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test

標準號：YY/T 1295-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1295-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳丹丹、徐麗明、黃清泉、邵安良、馮曉明、王春仁
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：中國食品藥品檢定研究院
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：中國食品藥品檢定研究院

標準簡介

本標準規定了應用鱟試驗評價的納米材料，用于細胞的體外生物學試驗系統的術語、定義和試驗方法等要求。本標準適用于能夠被水性介質（例如：水、血清或反應介質）分散或浸提的納米材料，包括組合在醫療器械中的納米材料。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準修改采用ISO29701:2010《納米技術 納米材料樣品體外細菌內毒素試驗:鱟試驗》。本標準與ISO29701:2010相比,在結構上有調整,表E.1列出了本標準與ISO29701:2010的章條編號對照表。
本 標準與ISO29701:2010相比存在技術差異,表E.2給出了相應技術差異及其原因。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準的歸口單位為中國食品藥品檢定研究院。
本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本標準主要起草人:陳丹丹、徐麗明、黃清泉、邵安良、馮曉明、王春仁。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 縮略語 2
5 試驗前準備 2
6 供試品 3
7 供試品制備 3
8 試驗方法 4
9 結果評價 5
10 試驗報告 6
附錄A (資料性附錄) 鱟試驗潛在干擾的舉例 7
附錄B(資料性附錄) 凝膠法 8
附錄C (資料性附錄) 終點光度法 11
附錄D (資料性附錄) 動態法 14
附錄E (資料性附錄) 本標準與國際標準章條編號對照一覽表和技術性差異及原因一覽表 16
參考文獻 18

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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