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制藥機械（設(shè)備）清洗、滅菌驗證導(dǎo)則 現(xiàn)行

Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 36036-2018

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 36036-2018
發(fā)布時間：2018-03-15
實施時間：2018-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：宋有星、孫金蓮、辛巨祥、孫巖、楊洪周
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 制藥、安全機械與設(shè)備綜合
ICS分類：  11.120.30
提出單位：全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 356)
起草單位：濟南西斯普換熱系統(tǒng)有限公司、湖南千山制藥機械股份有限公司、費森尤斯卡比(武漢)制藥有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
歸口單位：全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 356)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 356)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機械（設(shè)備）清洗與滅菌驗證的術(shù)語和定義、驗證目的、驗證原則、驗證范圍、驗證程序、驗證方案和驗證文件。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機械（設(shè)備）清洗與滅菌驗證。

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