基本信息
標準號：YY 0469-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：岳衛華、蘇健、陳虹、劉思敏
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用衛生用品
ICS分類：醫療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所
歸口單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心
標準簡介
本標準規定了醫用外科口罩(以下簡稱口罩)的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意,本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準與YY0469—2004標準相比,主要變化內容如下: 本標準代替YY0469—2004《醫用外科口罩技術要求》; ———補充和修訂了“規范性引用文件”; ———編輯性修改了術語和定義; ———刪除了表面抗濕性; ———修改了氣體交換技術要求和試驗方法,只保留了壓力差; ———修改了口罩微生物指標中的細菌菌落總數指標; ———依據GB/T16886.10—2005修訂了“皮膚刺激性”技術要求,明確了試驗方法; ———增加了遲發型超敏反應和細胞毒性的技術要求和試驗方法; ———環氧乙烷殘留量對應試驗方法,由GB/T14233.1—2008 中的氣相色譜法代替了原來的GB15980—1995; ———刪除了原標準規范性附錄B細菌過濾效率試驗方法中模擬佩戴法,補充了雙路收集細菌過濾效率試驗裝置示意圖; ———修改了標志與使用說明。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所。 本標準主要起草人:岳衛華、蘇健、陳虹、劉思敏。 |
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