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載脂蛋白A-I測(cè)定試劑（盒） 現(xiàn)行

Apolipoprotein A-I test reagent

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1450-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1450-2016
發(fā)布時(shí)間：2016-01-26
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、劉秋月、吳杰、杜海鷗、杜嬌、郝振華
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
ICS分類：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司、上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司、英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司、北京利德曼生化股份有限公司
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在有足夠科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)支持下經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有預(yù)期將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入到人體心臟中的器械。包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，以及用于植入瓣膜及確定瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜、瓣中瓣結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜、同種異體瓣膜，以及非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜（例如，無(wú)縫合）。

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