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即時(shí)檢測(cè) 質(zhì)量和能力的要求 現(xiàn)行

Point-of-care testing(POCT)— Requirements for quality and competence

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 29790-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 29790-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-10
實(shí)施時(shí)間：2014-02-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：賀學(xué)英、胡冬梅、王輝
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：  03.120.10;11.100
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于即時(shí)檢測(cè)(POCT)的專用要求,并與GB/T22576—2008結(jié)合使用。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于在醫(yī)院、診所或提供流動(dòng)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的即時(shí)檢測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)可適用于經(jīng)皮測(cè)量、呼氣分析及患者生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi)監(jiān)測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括居家或在社區(qū)中的進(jìn)行的患者自測(cè),但本標(biāo)準(zhǔn)的要素可以適用。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO22870:2006《即時(shí)檢驗(yàn) 質(zhì)量和能力的專用要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO22870:2006在結(jié)構(gòu)上是保持一致的。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO22870:2006 相比,將文中引用的ISO15189:2003 修改為GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT),ISO22870:2006中引用ISO15189的條款在2003和2007兩個(gè)版本是相同的。
本 標(biāo)準(zhǔn)與GB/T22576—2008(ISO15189:2007,IDT)一起使用。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:賀學(xué)英、胡冬梅、王輝。
引 言
患者體液、排泄物及組織樣本的傳統(tǒng)檢驗(yàn)通常是在某個(gè)公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的受控的環(huán)境中進(jìn)行的。
這些實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量管理體系的引入并獲得認(rèn)可的興趣日益增長(zhǎng)。
技術(shù)進(jìn)步已經(jīng)使得各種設(shè)計(jì)緊湊且使用方便的體外診斷(IVD)醫(yī)療器械相繼面世,從而使在患者所在地或其附近進(jìn)行檢驗(yàn)成為可能。即時(shí)/近患者檢測(cè)有益于患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
即時(shí)檢測(cè)為患者和機(jī)構(gòu)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)可以被設(shè)計(jì)良好、全面實(shí)施的質(zhì)量管理體系所控制,該體系可促進(jìn):
———全新的或備選的POCT設(shè)備和系統(tǒng)的評(píng)價(jià);
———對(duì)終端用戶提議及方案的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn);
———設(shè)備的購(gòu)買和安裝;
———耗材及試劑的維護(hù);
———POCT系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)、發(fā)證及換證;
———質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。
對(duì)POCT實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。為其部分或全部活動(dòng)尋求認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇依據(jù)POCT專用要求運(yùn)行的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

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