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鈦及鈦合金人工牙種植體 已作廢

Wrought titanium and titanium dental implant

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0315-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0315-2008
發(fā)布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：周鎮(zhèn)華、楊小東
作廢日期：2018-01-01
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心
歸口單位：全國口腔材料設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體的定義、要求、試驗方法、標(biāo)識和包裝等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性的。
本標(biāo)準(zhǔn)代替并廢除ＹＹ０３１５—１９９９《純鈦人工牙種植體》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０３１５—１９９９相比主要變化如下：
———標(biāo)準(zhǔn)名稱改為：“鈦及鈦合金人工牙種植體”；
———擴大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，將“純鈦”變化為“鈦及鈦合金”；
———標(biāo)準(zhǔn)中不再涉及“檢驗規(guī)則”內(nèi)容，留待企業(yè)視生產(chǎn)規(guī)模自定；
———本標(biāo)準(zhǔn)增加了對材料進行規(guī)定的章節(jié)；
———本標(biāo)準(zhǔn)增加了對產(chǎn)品無菌的要求；
———標(biāo)準(zhǔn)中不再大量涉及生物學(xué)試驗。只規(guī)定參照ＹＹ０２６８的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)ＩＳＯ５８３２．２引言的敘述，長期的臨床經(jīng)驗表明，在恰當(dāng)?shù)膽?yīng)用條件下，鈦金屬在人體上尚未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)，其生物學(xué)反應(yīng)水平是完全可以接受的；
———修改了對產(chǎn)品“外形尺寸”的規(guī)定，改為“人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應(yīng)符合下列規(guī)
定：長度±０．０８ｍｍ，其他±０．０６ｍｍ。”，較１９９９版的規(guī)定“±０．０２ｍｍ”更具科學(xué)性、適用性和可操作性。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周鎮(zhèn)華、楊小東。

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