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血管內超聲診斷設備通用技術要求 現行

General technical requirements for intravascular ultrasound(IVUS) diagnostic equipment

標準號：YY/T 1659-2019

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基本信息

標準號：YY/T 1659-2019
發布時間：2019-07-24
實施時間：2020-08-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：軒轅凱、蔣時霖、崔崤峣、王志儉、黃濤、韓志樂、李翔
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：診斷設備
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所、上海愛聲生物醫療科技有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)
發布部門：國家藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 2)

標準簡介

本標準規定了血管內超聲診斷設備（以下簡稱設備）的要求和試驗方法。本標準適用于聲工作頻率在60 MHz及以下血管內成像的超聲診斷設備。注： 用于人體血管內的超聲換能器組件通常可以在360°的范圍成像。本標準沒有考慮換能器所有可能的復雜外表和形狀，對參數的試驗方法以360°圓柱狀成像為例，若需要，本標準的使用者可以采用標準所述的基本方法對更復雜的設計加以應用。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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