
Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies—Part 2:For single-bed haemodialysis
標準號:YY 0793.2-2011
基本信息
標準號:YY 0793.2-2011
發布時間:2011-12-31
實施時間:2013-06-01
首發日期:
出版單位:中國標準出版社查看詳情>
起草人:陳仙明、陳嘉曄、王培連、呂維敏、樊翔、符吉林、劉弋青
出版機構:中國標準出版社
標準分類: 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類:外科植入物、假體和矯形
提出單位:國家食品藥品監督管理局
起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械研究所
歸口單位:全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門:國家食品藥品監督管理局
主管部門:全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
標準簡介
YY0793的本部分規定了單床血液透析和相關治療用水處理設備的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本部分適用于制備單床血液透析和相關治療用水的水處理設備,不適用于制備多床血液透析和相關治療用水的水處理設備。本部分應用范圍內的水指的是:a) 制備透析濃縮液用水;b) 透析液制備用水;c) 透析器復用用水。本部分所規定的設備范圍從市政飲用水源進入設備的連接點到設備處理水使用點之間的所有裝置、管路及配件。不包括:a) 濃縮液供液系統;b) 透析液再生系統;c) 透析液濃縮物;d) 血液透析濾過系統;e) 血液濾過系統;f) 透析器復用系統及腹膜透析系統等。
標準摘要
YY0793《血液透析和相關治療用水處理設備技術要求》分為2個部分: ———第1部分:用于多床透析; ———第2部分:用于單床透析。 本部分是YY0793的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械研究所。 本部分主要起草人:陳仙明、陳嘉曄、王培連、呂維敏、樊翔、符吉林、劉弋青。 |
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