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無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 已作廢

Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging

標準號：YY/T 0681.1-2009

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基本信息

標準號：YY/T 0681.1-2009
發(fā)布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、洪良通、胡相華、何曉帆
作廢日期：2020-01-01
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗所
歸口單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會

標準簡介

YY/T0681的本部分為編制加速老化方案提供了信息,以便快速確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響。

標準摘要

YY/T0681的本部分修改采用ASTM F198002《無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗標準指南》。本部分與ASTM F198002在技術(shù)內(nèi)容方面等同,主要存在編輯性差異和引用標準之差的差異。
本部分附錄A 是規(guī)范性附錄,附錄B是資料性附錄。YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》的其他部分將陸續(xù)制定1)。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口。
本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗所。
本部分主要起草人:吳平、洪良通、胡相華、何曉帆。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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