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醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求
醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求 現(xiàn)行
Medical electrical equipment—Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0637-2013
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0637-2013
發(fā)布時(shí)間：2013-10-21
實(shí)施時(shí)間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：宋連有、王培臣、尹曉輝、曹國(guó)剛
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類：治療設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海世鵬實(shí)驗(yàn)室科技發(fā)展有限公司
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 3)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 3)
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱RTPS)的設(shè)計(jì)、制造、安裝和使用等方面;———應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實(shí)踐中放射治療的治療計(jì)劃設(shè)計(jì);———輸入的數(shù)據(jù)既可通過(guò)操作者輸入,也可直接從其他設(shè)備獲取;———輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖閱覽,也可直接輸出到其他設(shè)備;———并預(yù)期:● 在適當(dāng)?shù)脑S可或合格人員的授權(quán)下,由具備所需技能和培訓(xùn)的操作者正常使用;● 按照使用說(shuō)明書中推薦的方法維護(hù),并;● 在技術(shù)說(shuō)明書中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
|
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0637—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》,與YY0637—2008相比主要技術(shù)變化如下: ———增加了3.2縮略語(yǔ); ———?jiǎng)h除原標(biāo)準(zhǔn)中的第3章; ———原標(biāo)準(zhǔn)中8.1分解為本標(biāo)準(zhǔn)的7.1和7.2; ———?jiǎng)h除原標(biāo)準(zhǔn)中第14章; 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC62083:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》。 與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下: 為便于使用,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改: ———本“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”; ———用小數(shù)點(diǎn)“.”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“,”; ———?jiǎng)h除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言; 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC3)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海世鵬實(shí)驗(yàn)室科技發(fā)展有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:宋連有、王培臣、尹曉輝、曹國(guó)剛。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2008年。 引 言 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(RTPS)通常是一種可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng),用于模擬以放射治療為目的作用于患者的輻射應(yīng)用。通常情況下(但不是必須),利用一個(gè)特定算法或多個(gè)算法,提供人體組織吸收劑量分布的估算。本標(biāo)準(zhǔn)所定義的吸收劑量分布的估算,只能在放射治療過(guò)程的設(shè)計(jì)中被合格人員使用。 RTPS的輸出結(jié)果作為放射治療計(jì)劃設(shè)計(jì)中的重要信息供合格人員使用。輸入數(shù)據(jù)的不精確、算法的局限、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)過(guò)程中的差錯(cuò)、或輸出數(shù)據(jù)的不適當(dāng)使用,在治療過(guò)程中使用這些結(jié)果可能導(dǎo)致對(duì)患者的安全危害。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在設(shè)計(jì)和構(gòu)造RTPS過(guò)程中應(yīng)遵守的要求,以便防止這些 危害的發(fā)生。 本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定輸入數(shù)據(jù)和計(jì)算算法的類型,因?yàn)樗Q于很多因素如:技術(shù)條件、責(zé)任組織習(xí)慣、所設(shè)計(jì)的治療類型等。盡管如此,本標(biāo)準(zhǔn)建立了算法的通用安全要求,并建立了隨機(jī)文件的最低要求,以便使操作者在治療計(jì)劃設(shè)計(jì)過(guò)程中作出已知的選擇。 由于RTPS并不直接作用于患者,因此RTPS不屬于IEC60601-1中所定義的醫(yī)用電氣設(shè)備,所以采用不同于IEC60601-1的獨(dú)立的書寫格式。 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系: 硬件的基本安全如防電擊、防火和電磁兼容性保障,不包含在本標(biāo)準(zhǔn)中。根據(jù)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)不同硬件的使用環(huán)境和特性,由制造商單獨(dú)規(guī)定以便適用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。參照附錄A 硬件安全標(biāo)準(zhǔn)。 RTPS是應(yīng)用于醫(yī)療的軟件系統(tǒng),IEC62304標(biāo)準(zhǔn)適用(參見(jiàn)第14章)。 IEC61217給出了醫(yī)用電氣設(shè)備運(yùn)動(dòng)的指示、標(biāo)尺的刻度、零位和移動(dòng)增加值的方向的指南。 IEC61217的符合性驗(yàn)證試驗(yàn)方法在本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的條款中被詳細(xì)指明。 IEC62366標(biāo)準(zhǔn)適用(參見(jiàn)第16章)。 |
標(biāo)準(zhǔn)目錄
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ) 2 3.1 術(shù)語(yǔ)和定義 2 3.2 縮略語(yǔ) 3 4 概要 3 4.1 開發(fā) 3 4.2 安裝期試驗(yàn) 3 5 隨機(jī)文件 3 6 操作安全的通用要求 5 6.1 距離與線性、角度尺寸 5 6.2 輻射量 5 6.3 日期和時(shí)間格式 5 6.4 防止非授權(quán)使用 5 6.5 數(shù)據(jù)范圍 6 6.6 非授權(quán)修改的保護(hù) 6 6.7 數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性 6 6.8 坐標(biāo)系與刻度 6 6.9 數(shù)據(jù)的保存和存檔 7 7 放射治療設(shè)備數(shù)據(jù)配置和近距離治療源數(shù)據(jù)配置 7 7.1 設(shè)備數(shù)據(jù) 7 7.2 近距離治療源數(shù)據(jù) 7 7.3 劑量學(xué)參數(shù) 8 7.4 設(shè)備數(shù)據(jù)、近距離治療源數(shù)據(jù)的驗(yàn)收 8 7.5 設(shè)備數(shù)據(jù)、近距離治療源數(shù)據(jù)的刪除 8 8 虛擬患者建立 8 8.1 數(shù)據(jù)獲取 8 8.2 坐標(biāo)系和刻度 9 8.3 感興趣區(qū)輪廓勾畫 9 8.4 患者解剖數(shù)據(jù)的驗(yàn)收 10 8.5 患者解剖數(shù)據(jù)的刪除 10 9 治療計(jì)劃設(shè)計(jì) 10 9.1 通用要求 10 9.2 治療計(jì)劃的準(zhǔn)備 10 9.3 治療計(jì)劃的識(shí)別 11 9.4 治療計(jì)劃的刪除 11 9.5 電子簽名 11 10 吸收劑量分布計(jì)算 11 10.1 使用的算法 11 10.2 算法的準(zhǔn)確度 11 11 治療計(jì)劃報(bào)告 12 11.1 不完整的治療計(jì)劃報(bào)告 12 11.2 治療計(jì)劃報(bào)告內(nèi)容 12 11.3 治療計(jì)劃信息的傳輸 13 12 一般硬件診斷要求 13 13 數(shù)據(jù)和代碼 13 14 軟件設(shè)計(jì)的人為錯(cuò)誤 13 15 軟件版本的變更 14 16 使用中的人為錯(cuò)誤 14 附錄A (規(guī)范性附錄) 硬件安全 15 附錄B(資料性附錄) 數(shù)據(jù)的輸入與輸出 17 參考文獻(xiàn) 18 索引 19 |
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