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醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備
醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備 現行
Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
標準號：GB/T 24628-2009
基本信息
標準號：GB/T 24628-2009
發布時間：2009-11-15
實施時間：2010-05-01
首發日期：2009-11-15
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：伍倚明、陳嘉曄、張揚、呂連生
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
標準簡介
本標準規定了測試設備的要求，該設備用于測試蒸汽、環氧乙烷、干熱和汽化過氧化氫滅菌過程的化學與生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１對化學指示物或ＧＢ１８２８１系列對生物指示物的要求。本標準還提供資料性方法信息，有助于確定生物與化學指示物用于預期用途的性能特征，也可以用于指示物的常規質量控制測試。
標準摘要
|
本標準等同采用國際標準ISO18472:2006《醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備》。ISO18472:2006部分替代ISO111402:1998《醫療保健產品滅菌 化學指示物 第2部分:測試設備與方法》。ISO111402:1998是關于化學指示物系列標準的第2 部分,是對測試設備和方法的要求。ISO/TC198醫療保健產品滅菌技術委員會于2006年發布ISO18472:2006標準,包括對生物和化學指示物測試設備的要求,部分替代了ISO111402:1998。 本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公司。 本標準主要起草人:伍倚明、陳嘉曄、張揚、呂連生。 |
標準目錄
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范圍1 2 規范性引用文件1 3 術語和定義1 4 抗力儀性能要求3 5 記錄系統9 6 文件9 附錄A (資料性附錄) 附加性能要求---蒸汽11 附錄B (資料性附錄) 附加性能要求---環氧乙烷13 附錄C (資料性附錄) 附加性能要求---干熱15 附錄D (資料性附錄) 抗力儀文件與抗力計算17 參考文獻22 |
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