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一次性使用無菌腦積水分流器及其附件
一次性使用無菌腦積水分流器及其附件 現行
Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components
標準號：YY/T 0487-2010
基本信息
標準號：YY/T 0487-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、王金紅、宋金子
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用衛生用品
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
標準簡介
本標準規定了一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的安全性和性能要求。包括分流器所用的組件,如閥、管路和儲液器。本標準不給出哪種閥更優越的建議。本標準為生產規定了機械和技術要求,并給出了制造商提供的閥的技術信息。制造商需根據各類閥的工作原理,給出各類閥的專用特性。本標準帶給醫生和病人的好處在于,可根據本標準理解制造商所提供的信息,從而獲取具有設計創新產品的有關正常使用性能的標準化的信息。本標準帶給制造商的好處在于,使他們明確分流器在開發研究和生產質量控制中的基本的重要要求。本標準不適用于治療腦積水的有源植入器械。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準代替YY0487—2004《一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》。 本標準與YY0487—2004無論在技術內容上還是在編輯方面均有較大差異。 本標準修改采用ISO7197:2006《神經外科植入物 一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》,與被采用的國際標準的差異見附錄NA。 本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。 本標準主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。 本標準主要起草人:吳平、王金紅、宋金子。 |
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