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醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復(fù)蘇器 現(xiàn)行

Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 4:operator-powered resuscitators

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0600.4-2013

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0600.4-2013
發(fā)布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：王偉、徐暢
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 手術(shù)室設(shè)備
ICS分類：麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
提出單位：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 116)
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所
歸口單位：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 116)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 116)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY0600的本部分規(guī)定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復(fù)蘇器的專用要求,用于為呼吸不充分人員提供肺通氣。對于嬰兒、兒童用人工復(fù)蘇器則根據(jù)體重范圍和其對應(yīng)的大致年齡來標(biāo)識。電動復(fù)蘇器、氣動復(fù)蘇器不包含在本部分范圍內(nèi)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY0600總標(biāo)題為《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求》,由下列部分組成:
———第1部分:家用呼吸支持設(shè)備;
———第2部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機;
———第3部分:急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機;
———第4部分:人工復(fù)蘇器;
———第5部分:氣動急救復(fù)蘇器。
本部分為YY0600的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10651-4:2002《醫(yī)用呼吸機 第4部分:人工復(fù)蘇器專用要求》(英文版),并作了如下編輯性修改:
———修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分:人工復(fù)蘇器》;
———ISO10651-4:2002中引用的國際標(biāo)準(zhǔn),有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,本部分以引用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用;現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,則以所引用的國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC116)提出并歸口。
本部分起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所。
本部分主要起草人:王偉、徐暢。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 接頭 3
4.1 患者連接口接頭 3
4.2* 呼吸氣體的呼氣口接頭 3
4.3 面罩接頭 3
4.4* 氣囊充氣閥接頭 3
4.5 氣囊進氣閥接頭 3
4.6 螺紋氣體過濾器接頭 3
4.7 氧氣管接頭和壓力計接頭 3
5 操作要求 3
5.1 總則 3
5.2 拆卸和裝配 3
5.3 被嘔吐物污染后的患者閥功能 3
5.4 機械沖擊 3
5.5 浸水 3
5.6 氣囊充氣閥 3
5.7 構(gòu)造材料 3
6 通氣要求 3
6.1 增補氧和輸送的氧濃度 3
6.2 呼氣阻抗 3
6.3 吸氣阻抗 4
6.4 患者閥故障 5
6.5 患者閥泄漏-前向泄漏 5
6.6 復(fù)蘇器死腔和重復(fù)呼吸 5
6.7 通氣性能 5
7 儲存和操作條件 5
7.1 儲存 5
7.2 操作條件 6
8 無菌包裝的復(fù)蘇器或部件的要求 6
8.1 無菌保證 6
8.2 復(fù)蘇器或部件的無菌包裝 6
9 標(biāo)記 6
9.1 總則 6
9.2 操作條件的指示 6
9.3 壓力限制系統(tǒng)設(shè)置的指示 7
10 在操作和維護說明書中制造商需提供的信息 7
10.1 總則 7
10.2 內(nèi)容 7
附錄A (規(guī)范性附錄) 試驗方法 8
附錄B(資料性附錄) 基本原理 16
參考文獻 18

替代情況

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