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心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器 現(xiàn)行

Cardiovascular implants and artificial organs—Cardiopulmonary bypass systems—Arterial blood line filters

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0580-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0580-2011
發(fā)布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：洪良通、徐慶官、劉鵬、林偉聰、何曉帆、王培連
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：診斷設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 158)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌、一次性使用的動脈管路血液過濾器的要求,該器件擬用于進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時,濾除人體血液中的微栓、碎屑、血塊、微氣泡及其他具有潛在性危險的物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15675:2009《心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器》。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0580—2005《心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器》,與YY0580—2005相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:
———增加化學(xué)性能及相應(yīng)檢驗方法(見4.4、5.5)。
———修改濾除率試驗方法(見5.4.2)。
———列出老化具體過程(見5.6)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC158)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、東莞科威醫(yī)療器械有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:洪良通、徐慶官、劉鵬、林偉聰、何曉帆、王培連。

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