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超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求 現(xiàn)行

Technical requirements for ultrasonically blood-mimicking Doppler phantom

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0458-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0458-2014
發(fā)布時(shí)間：2014-06-17
實(shí)施時(shí)間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：牛鳳岐、朱承綱、程洋、蔣時(shí)霖
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備
ICS分類(lèi)：電聲學(xué)
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC2)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由超聲仿組織材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動(dòng)的仿血液組成的超聲多普勒仿血流體模，該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設(shè)備的性能檢測(cè)和評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求和測(cè)量方法。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T0458—2003《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》。
與 YY/T0458—2003相比,主要技術(shù)變化包括:
———依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文,在反復(fù)推敲和調(diào)研的基礎(chǔ)上對(duì)譯文進(jìn)行了修改,表述更加準(zhǔn)確;
———原標(biāo)準(zhǔn)引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,2003年之后又有轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)者,改為引用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn);
———?jiǎng)h除了少量意思含混且在學(xué)術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面無(wú)現(xiàn)實(shí)意義的術(shù)語(yǔ)、定義條目;
———依據(jù)技術(shù)、產(chǎn)品發(fā)展進(jìn)步和臨床應(yīng)用的實(shí)踐,將原國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本中以多普勒頻率為主線的思路改為以血流速度為主線;
———增加了部分已在學(xué)術(shù)、產(chǎn)業(yè)和臨床實(shí)踐中普遍應(yīng)用,但國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本中未予包括的術(shù)語(yǔ)、定義條目;
———參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文,增補(bǔ)了符號(hào)表和技術(shù)規(guī)格標(biāo)注章節(jié)及部分解說(shuō)性文字。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC61685:2001《超聲 血流測(cè)量系統(tǒng) 血流體模》。
本標(biāo)準(zhǔn)與IEC61685:2001的技術(shù)差異及其原因如下:
———依照我國(guó)慣例,將原標(biāo)準(zhǔn)題目的三段式結(jié)構(gòu)改為《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》。
———按照美國(guó)醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(huì)(AIUM)的嚴(yán)格定義和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC61206:1993中的提法,將標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象物如實(shí)地稱(chēng)為“體模”。
———原標(biāo)準(zhǔn)中涉及媒質(zhì)聲學(xué)特性測(cè)量方法的內(nèi)容,系引用論文或用簡(jiǎn)短文字交待,而我國(guó)已經(jīng)制定有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);在規(guī)范性引用文件中,有的IEC 標(biāo)準(zhǔn)此前已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),凡此情況,均改為引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。但仿組織材料和仿血液背向散射系數(shù)的測(cè)量方法,國(guó)際上尚在研究中,未形成標(biāo)準(zhǔn)化文件,故仍引用相關(guān)著述,在參考文獻(xiàn)中列出。
———雜波clutter是醫(yī)用超聲多普勒技術(shù)中一個(gè)相當(dāng)重要的術(shù)語(yǔ),在原標(biāo)準(zhǔn)中多次出現(xiàn)卻未給出定義,特予收入并作了界定。
———原標(biāo)準(zhǔn)中提出的標(biāo)識(shí)用技術(shù)指標(biāo),有些內(nèi)容尚在研究探索中,無(wú)法付諸實(shí)用,轉(zhuǎn)化時(shí)只保留了與國(guó)際上現(xiàn)有商品隨機(jī)文件一致的部分。
———原標(biāo)準(zhǔn)的附錄 D是起草者的研究實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,全部收入必要性不大且造成文件冗長(zhǎng),特改為簡(jiǎn)短文字介紹,感興趣者可以參閱原文。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC2)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:牛鳳岐、朱承綱、程洋、蔣時(shí)霖。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2003年6月。

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