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醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇 現(xiàn)行

Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.4-2003

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.4-2003
發(fā)布時間：2003-03-05
實施時間：2003-08-01
首發(fā)日期：2003-03-05
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：由少華、史弘道、吳平、劉欣
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量檢中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本部分給出了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的通用要求。按照GB/T 16886.1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時間對接觸血液的醫(yī)療和牙科器械進(jìn)行分類；器械與血液相互作用基本評價原則；根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇給定試驗的原則。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO與血液相互作用試驗選擇》。
GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價10993-4:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第4部分:,由下列部分組成:第1部分:評價與試驗;
第2部分:動物保護(hù)要求,-第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;-第4部分:與血液相互作用試驗選擇;-第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗;-第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;-第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;-第8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與限定;-第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;-第10部分:刺激與致敏試驗;-第11部分:全身毒性試驗;-第12部分:樣品制備與參照樣品;-第13部分:聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;-第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;-第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;-第16部分:降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動力學(xué)研究設(shè)計。
-第17部分:可溶出物允許限量的確立;-第18部分:材料化學(xué)定性。
有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。
本部分的附錄A,附錄B,附錄C均為資料性附錄。
本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本部分起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、天津市醫(yī)用生物材料監(jiān)測
研究中心。
本部分主要起草人:由少華、史弘道、吳平、劉欣。

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