聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定指南 現行
Guidance of determination for di(2-ethylhexyl) phthalate(DEHP) released from PVC medical devices
標準號：YY/T 0927-2014
基本信息
標準號：YY/T 0927-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫光宇、秦冬立、李文靜
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
標準簡介
本標準適用于DEHP為增塑劑的醫用聚氯乙烯制造的醫療器械在使用中DEHP溶出量的測定。本標準規定了在模擬實際使用條件下，以聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學分析方法。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。 本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。 本標準起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。 本標準主要起草人:孫光宇、秦冬立、李文靜。 |
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