醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗 現行
Medical electrical equipment－Part 1-2:General requirements for safety－Collateral stanards：Electromagnetic compatibility－Requirements and tests
標準號：YY 0505-2012
基本信息
標準號：YY 0505-2012
發布時間：2012-12-17
實施時間：2014-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉京林、高中、牛帥、田艷芳、王偉明、蔣歲、周立東
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫院設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)
起草單位：上海市醫療器械檢測所、遼寧開普醫療系統有限公司、上海西門子醫療器械有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC 10)
標準簡介
本標準適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性。
標準摘要
|
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 醫用電氣設備的安全標準主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全專用要求》構成。 本標準是GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的并列標準。除本標準外,GB9706.1—2007的其他相關并列標準有: ———GB9706.15—2008《醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求》(IEC60601-1-1:2000,IDT); ———GB9706.12—1997《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求 三、并列標準:診斷X射線設備輻射防護通用要求》(idt,IEC60601-1-3:1994); ———YY/T0708—2009 《醫用電氣設備 第1-4部分:安全通用要求 并列標準:可編程醫用電氣系統》(IEC60601-1-4:2000,IDT); ———YY0709—2009《醫用電氣設備 第1-8部分:安全通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中警報系統的測試和指南》(IEC60601-1-8:2003,IDT) 本標準代替YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》。 本標準與YY0505—2005相比,主要差異如下: ———為了與基礎標準一致,對原標準作了一些編輯性修改,如:“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”,“RF”改為“射頻”; ———增加了A 型專用設備和系統的要求; ———引用標準增加了YY0709—2009,刪除了IEC60601-1:1988(見附錄F); ———增加了附錄G、附錄H; ———本標準第2章的術語及引用的術語用五號黑體表示。 本標準等同采用IEC60601-1-2:2004(2.1版),即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》。本標準與IEC60601-1-2:2004(2.1版)相比,作了如下編輯性修改: ———按照GB/T1.1對一些編排格式進行了修改; ———對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本標準中將國際標準編號替換為相應的國家標準號,并在附錄F中注明采用關系; ———為了編輯方便,將附錄的代號由三個字母調整為一個字母,如將附錄AAA 調整為附錄A; 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)提出并歸口。 本標準起草單位:上海市醫療器械檢測所、遼寧開普醫療系統有限公司、上海西門子醫療器械有限公司。 本 標準主要起草人:劉京林、高中、牛帥、田艷芳、王偉明、蔣歲、周立東。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為: ———YY0505—2005。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 第一篇 概述 1 范圍和目的 1 2 術語和定義 1 3 通用要求 4 6 識別、標記和文件 5 第二篇到第四篇 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護 36 電磁兼容性 20 第六篇到第十篇 附錄A (資料性附錄) 總導則和編制說明 34 附錄B(資料性附錄) 表201~表208實例 55 附錄C (資料性附錄) GB4824分類指南 64 附錄D (資料性附錄) YY0505應用于專用標準的指南 66 附錄E (資料性附錄) 電磁環境 67 附錄F(規范性附錄) 規范性引用文件 68 附錄G (資料性附錄) 基本性能判定指南 70 附錄H (資料性附錄) 系統內的非醫用電氣設備免于本標準電磁兼容性試驗要求的判定指南 71 圖201 完成表201的說明---對GB4824設備和系統 12 圖202 完成表201的說明---對GB4343和GB17743設備和系統 13 圖203 完成表202的說明 14 圖204 完成表203和表205的說明---對生命支持設備和系統 18 圖205 完成表204和表206的說明---對非生命支持設備和系統 18 圖A.1 輻射抗擾度試驗用電纜布置示例圖 53 圖A.2 有一根電纜和兩根電纜的設備最大尺寸示例圖 54 圖H.1 系統內的非醫用電氣設備是否免于本標準電磁兼容性試驗要求的判定流程 71 表201 指南和制造商的聲明---電磁發射---對所有設備和系統 11 表202 指南和制造商的聲明---電磁抗擾度---對所有設備和系統 14 表203 指南和制造商的聲明---電磁抗擾度---對生命支持設備和系統 15 表204 指南和制造商的聲明---電磁抗擾度---對非生命支持設備和系統 16 表205 便攜式及移動式射頻通信設備和設備或系統之間的推薦隔離距離---對生命支持設備和 系統 17 表206 便攜式及移動式射頻通信設備和設備或系統之間的推薦隔離距離---對非生命支持設備和 系統 17 表207 指南和制造商的聲明---電磁抗擾度---對規定僅用于屏蔽場所的生命支持設備和系統 19 表208 指南和制造商的聲明---電磁抗擾度---對規定僅用于屏蔽場所的非生命支持設備和 系統 20 表209 調制頻率、生理模擬頻率和工作頻率 26 表210 電壓暫降的抗擾度試驗電平 32 表211 電壓中斷的抗擾度試驗電平 32 表B.1 表201的實例(1) 55 表B.2 表201的實例(2) 55 表B.3 表201的實例(3) 56 表B.4 表202的實例 56 表B.5 抗擾度和符合電平試驗的實例(1) 57 表B.6 表203的實例 58 表B.7 表205的實例 59 表B.8 表204的實例 60 表B.9 表206的實例 60 表B.10 抗擾度和符合電平試驗的實例(2) 61 表B.11 表207的實例 62 表B.12 抗擾度和符合電平試驗的實例(3) 62 表B.13 表208的實例 63 表E.1 電磁環境 68 |
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