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醫用透明質酸鈉凝膠 現行

Medical sodium hyaluronate gel

標準號：YY/T 0308-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0308-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王文斌、蔣麗霞、沈永、劉莉莉、劉葉、郭學平、穆淑娥
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用衛生用品
ICS分類：醫用材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：上海其勝生物制劑有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東福瑞達生物醫藥有限公司
歸口單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

標準簡介

本標準代替YY 0308-2004《醫用透明質酸鈉凝膠》。本標準規定了醫用透明質酸鈉凝膠的分類、檢驗規則、標志和包裝等要求。本標準適用于輔助眼科手術、外科手術防粘連、填充增加組織容積等的醫用透明質酸鈉凝膠。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0308—2004《醫用透明質酸鈉凝膠》,與YY0308—2004相比主要技術變化如下:
———增加了剪切黏度、彈性、黏彈性、重均分子量的術語和定義及要求(見3.2~3.5、5.8、5.9、5.10.2);
———刪除了動力黏度的術語和定義及要求(2004年版3.2、5.8);
———修改了有效使用量的要求(見5.2,2004年版5.2);
———修改了透光率的要求(見5.5,2004年版5.5);
———修改了蛋白質含量要求(見5.11,2004年版5.10);
———增加了折光率的要求(見5.13);
———修改了乙醇殘留量的指標(見5.15,2004年版5.13);
———修改了細菌內毒素含量指標(見5.17,2004年版5.15);
———刪除了生物學試驗方法的描述(2004年版5.17.2~5.17.7);
———修改了透明質酸鈉含量測定方法(見附錄A,2004年版附錄A)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。
本標準起草單位:上海其勝生物制劑有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東福瑞達生物醫藥有限公司。
本標準主要起草人:王文斌、蔣麗霞、沈永、劉莉莉、劉葉、郭學平、穆淑娥。
本標準于1998年10月首次發布,2004年11月第一次修訂,本次為第二次修訂。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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