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一次性使用動靜脈穿刺器 現(xiàn)行

A.V.fistula needle sets for single use

標準號：YY/T 0328-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0328-2015
發(fā)布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李明、賈彧飛、許慧、孫丙誠、朱春斌、栗喆、趙恒坤
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設(shè)備
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心等
歸口單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

本標準代替YY 0328-2002《一次性使用機用采血器》。本標準規(guī)定了一次性使用動靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)。本標準適用于與血路和血液處理系統(tǒng)配套使用的一次性使用動靜脈穿刺器。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標準代替YY0328—2002《一次性使用機用采血器》,與YY0328—2002相比,主要技術(shù)變化如下:
———修改了標準的中英文名稱;
———增加了雙路型式的說明;
———取消了產(chǎn)品標記的描述;
———修改了微粒污染的要求;
———修改了密封性要求;
———修改了流量要求;
———修改了穿刺針針管的要求;
———修改了針柄外觀的要求;
———修改了針柄色標的推薦性要求;
———增加了止流夾色標的推薦性要求;
———增加了防針刺保護裝置的推薦性要求;
———修改了酸堿度的要求和試驗方法;
———修改了蒸發(fā)殘渣的總量要求;
———增加了若非單支包裝應(yīng)標明數(shù)量和建議最大正負壓的要求。
本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會(SAC/TC106)歸口。
本標準主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。
本標準參加起草單位:大連JMS醫(yī)療器具有限公司、天津哈娜好醫(yī)療器材有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司。
本標準主要起草人:李明、賈彧飛、許慧、孫丙誠、朱春斌、栗喆、趙恒坤。
本標準首次發(fā)布于2002年1月。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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